医療機器の臨床研究に関する相談窓口

医薬品や医療機器等を人に対して用いることにより、その有効性・安全性を明らかにする臨床研究を対象に、臨床研究の実施の手続等を定めた「臨床研究法」が平成30年4月1日より施行されました。臨床研究法の詳細については、厚生労働省ウェブサイト「臨床研究法について」もあわせてご覧ください。
一方、医療機器に関する臨床研究法の適用範囲については、特に工学部等のアカデミアによる医療機器開発研究において、臨床研究法の理解が不十分なため臨床研究法に該当しない研究まで法の対象外であることの明確な結論が得られず、研究の実施が阻害されている実態が明らかになってきました。
そこで、令和４年６月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、臨床研究法への該当性等について相談が出来る窓口の設置を進めるべきとされたことを踏まえ、今般、医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業を行うこととなりました。本事業を通して、医療機器の臨床研究の全過程をフォローする体制を構築することで、適切な判断の下に研究を進められる環境を整備し、臨床研究の促進につなげることを目的としています。