医療機器の臨床研究に関する相談窓口
この窓口について
「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」では、アカデミアやベンチャー企業のみなさまを対象に、臨床研究法に従って実施する医療機器の臨床研究に関するご相談を承ります。
臨床研究法への該当性をはじめ、医療機器の臨床研究の全過程におけるご相談に応じ、適切な判断の下に安心して研究を進めていただくお手伝いをします。
- 計画している臨床研究の臨床研究法への該当性の相談
- 臨床研究法における必要な手続きの情報提供
- 研究実施体制に関するご相談
- 医療機器該当性※に関する窓口のご案内
※医療機器該当性に関しましては下記の参考情報も合わせてご覧ください。
なお、本窓口では臨床研究法に関する相談内容を主としています。それ以外の内容が含まれる場合は、適切な相談窓口と連携し相談者の課題解決に努めます。
本事業の背景と目的
医薬品や医療機器等を人に対して用いることにより、その有効性・安全性を明らかにする臨床研究を対象に、臨床研究の実施の手続等を定めた「臨床研究法」が平成30年4月1日より施行されました。臨床研究法の詳細については、厚生労働省ウェブサイト「臨床研究法について」もあわせてご覧ください。
一方、医療機器に関する臨床研究法の適用範囲については、特に工学部等のアカデミアによる医療機器開発研究において、臨床研究法の理解が不十分なため臨床研究法に該当しない研究まで法の対象外であることの明確な結論が得られず、研究の実施が阻害されている実態が明らかになってきました。
そこで、令和4年6月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、臨床研究法への該当性等について相談が出来る窓口の設置を進めるべきとされたことを踏まえ、今般、医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業を行うこととなりました。本事業を通して、医療機器の臨床研究の全過程をフォローする体制を構築することで、適切な判断の下に研究を進められる環境を整備し、臨床研究の促進につなげることを目的としています。
参考情報
- 臨床研究法について
- 【法令】 臨床研究法(平成29年法律第16号)「概要」
- 【法令】 臨床研究法(平成29年法律第16号)「本文(e-Gov)」
- 【Q&A】 臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)について(令和元年11月13日厚生労働省医政局研究開発振興課/医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)
- 【事例集】 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)等の改訂について
(令和4年3月31日厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡) - 臨床研究法の該当性判断ガイドライン|公共社団法人 日本生体医工学会
- 【チェックリスト1】「特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト」
- 【チェックリスト2】「特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト」
当該事業に関するお問合せ先
本サイトは、臨床研究推進事業(医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業)を厚生労働省より受託した公益財団法人医療機器センターが運営しています。
公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所
電話番号:03-4235-3162
受付時間:9時半~17時半