医療機器の臨床研究に関する相談窓口

この窓口について

「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」では、アカデミアやベンチャー企業のみなさまを対象に、臨床研究法に従って実施する医療機器の臨床研究に関するご相談を承ります。
臨床研究法への該当性をはじめ、医療機器の臨床研究の全過程におけるご相談に応じ、適切な判断の下に安心して研究を進めていただくお手伝いをします。

ご利用対象者について

医療機器の臨床研究を検討されているアカデミアやベンチャー企業などのみなさまを対象としております。

支援内容について

まず、医療機器の臨床研究に関するご相談について聞き取りし、いただいた情報を整理した上で、必要な助言や情報をご提供します。
本窓口の支援にて想定される課題及び対応の例は次のとおりです。

  • 計画している臨床研究の臨床研究法への該当性の相談
  • 臨床研究法における必要な手続きの情報提供
  • 研究実施体制に関するご相談
  • 医療機器該当性※に関する窓口のご案内
    ※医療機器該当性に関しましては下記の参考情報も合わせてご覧ください。

なお、本窓口では臨床研究法に関する相談内容を主としています。それ以外の内容が含まれる場合は、適切な相談窓口と連携し相談者の課題解決に努めます。

ご利用方法について

下記のリンクのお問い合わせフォームよりお申込みください。
担当者より日程調整等のご案内をさせていただき、オンラインにて相談をお受けします。
(可能な限り短時間でスムーズに対応させていただけるようオンラインでのご相談としています。研究計画段階の相談も可能です。事前資料作成は必須ではありませんので、お気軽にご相談ください。)

運営及びご利用条件について

本窓口は「臨床研究推進事業(医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業)」として実施されており、厚生労働省の委託により、「公益財団法人医療機器センター」が事務局となり運営しております。
ご相談いただいた内容は、厚生労働省に共有いたしますが、事前の承諾を行うことなく厚生労働省以外の第三者に本相談情報を開示、提供いたしません。
 
また今後事務局の変更に伴い、事業継承した場合においては、継続した支援を行うために本相談に関する情報を継承先の事業者に引き継ぐことをあらかじめご承諾願います。

個人情報のお取り扱いについて

お申し込みいただく際の情報は、個人情報の保護のため、公益財団法人医療機器センターが必要なセキュリティ対策を講じ、適切に取扱います。
詳細につきましては個人情報保護方針をご覧ください。

本事業の背景と目的

医薬品や医療機器等を人に対して用いることにより、その有効性・安全性を明らかにする臨床研究を対象に、臨床研究の実施の手続等を定めた「臨床研究法」が平成30年4月1日より施行されました。臨床研究法の詳細については、厚生労働省ウェブサイト「臨床研究法について」もあわせてご覧ください。
一方、医療機器に関する臨床研究法の適用範囲については、特に工学部等のアカデミアによる医療機器開発研究において、臨床研究法の理解が不十分なため臨床研究法に該当しない研究まで法の対象外であることの明確な結論が得られず、研究の実施が阻害されている実態が明らかになってきました。
そこで、令和4年6月に厚生科学審議会臨床研究部会で取りまとめられた「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」において、臨床研究法への該当性等について相談が出来る窓口の設置を進めるべきとされたことを踏まえ、今般、医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業を行うこととなりました。本事業を通して、医療機器の臨床研究の全過程をフォローする体制を構築することで、適切な判断の下に研究を進められる環境を整備し、臨床研究の促進につなげることを目的としています。

参考情報

(臨床研究法に関する参考情報)

(特定臨床研究の手続きに関するチェックリスト)

(医療機器の該当性に関する参考情報)

当該事業に関するお問合せ先

本サイトは、臨床研究推進事業(医療機器の開発にかかる臨床研究体制の支援事業)を厚生労働省より受託した公益財団法人医療機器センターが運営しています。

公益財団法人医療機器センター附属医療機器産業研究所
電話番号:03-4235-3162
受付時間:9時半~17時半